专业要求:
学历要求:不限
工作经验:1-3 年
薪资待遇:10000-15000 月薪
招聘人数:1
招聘对象: 社会人才
QA,品控,ISO内审,质量认证,ISO外审,质检
深圳市斯佳电器有限公司
二类医疗器械生产工厂,位于深圳公明,100余员工,为世界500强企业OEM加工生产8年,行业内领先制造商,业务稳定。
环境舒适,办公室和生产车间中央空调。
质量体系:ISO13485,FDA之21CFR820 产品认证:510(k), UL, CE, 国内注册。
了解产品可浏览公司网站:www.bnjmfg.com
招聘质量体系工程师1名
1. 负责质量管理体系文件的编制、修订、维护等;
2. 负责质量管理体系运行的指导、协调、监督、检查等维护工作;
3. 负责对各个部门体系运行的有效性、实时性进行监控;
4. 负责对内审、管理评审不合格项的跟踪验证工作;
5. 熟练掌握ISO13485及ISO9000族标准,具有ISO13485内审员证书,有QSR820经验者优先考虑,维护推行ISO 13485:2016, QSR820和GMP体系建设;
6. 了解医疗器械监管的相关法律、法规,对医疗器械领域的生产质量管理体系有兴趣。
血栓泵和腿套,是用于深静脉血栓(DVT)的预防和治疗的系统。此产品的技术和市场在美国最为成熟。自从进入这个领域到现在,我们一直保持同美国先进研发团队紧密合作。
美国研发团队:负责产品设计和验证(DHF),并获得FDA授予之510K号准许在美国销售。
深圳生产工厂:负责原材料准备,组织生产和质量控制,直至出货发运。
优质原材料是制造优质产品的基本条件,我们使用的原材通过了根据ISO10993进行的生物相容性(Bio-compatibility)测试,以及德国标准Oeko-Tex Standard 100测试,消毒灭菌供货商获得ISO11135品质认证,机器各零件更获得UL和CE之认证。确保对人体安全无虞。
健康环保和安全,贯穿产品的设计、采购、生产、包装储运、检验的每一个环节。先进的无胶水贴合技术(Flame Lamination)确保无毒、环保、健康(Latex Free,DEHP Free).零件注塑、布料贴合和冲压、丝印、高周波熔接和车缝,全过程在本工厂实施。
FDA 之21CFR820和ISO13485管理体系,渗透到每个活动环节,全程品质监控无遗漏,确保每一个产品的优秀品质。
2010年获得DUNS代码
2010年于美国FDA注册
2011年获得ISO9001认证
2015年FDA针对21CFR820实地审查工厂,零缺点通过审查
2015年获ISO13485认证。
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工作地区: 深圳市 学历要求:本科及以上性别要求:不限
工作经验:1年以下薪资待遇:5000-8000 月薪招聘人数: 若干
公司性质:民营企业公司规模:50 - 99人所属行业:制药|生物工程、医疗、护理、保健、卫生..
职位描述:
1、负责医疗器械质量管理工作,有效行使质量监督管理职能。
我要投递简历
2、负责质量体系文件的制定、完善和更新,收集并贯彻、执行国家有关医疗器械管理的法律法规和各项通知要求。
3、坚持质量原则,拒绝不合格产品入库,有效行使否决权;在规定的时间和场所,按法定标准和质量验收规程细则对购进生产配件及材料、销售退回产品逐批进行验收,并将验收及检验报告整理归档。 [详情]
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工作地区: 深圳市 学历要求:本科及以上性别要求:
工作经验:1-3 年薪资待遇:12000-20000 月薪招聘人数: 若干
公司性质:公司规模:100 - 499人所属行业:制药|生物工程、医疗、护理、保健、卫生..
职位描述:
1、负责医疗器械的国内及国际市场准入法规调研,为产品在研发、制造及营销环节中产生的法规问题予以帮助和指导;
我要投递简历
2、负责公司医疗器械产品国内、国际注册申报,根据项目情况,合理规划产品注册申报计划并策划注册路径,确保注册工作的顺利实施;
3、负责根据注册申报的项目要求与国内、国际监管部门、咨询机构等进行沟通联系,并组织相关部门对产品注册申报资料的撰写、整理、审核,及时有效的解决监管部门提出的问题; [详情]